CONTOH QUALITY MANUAL ( bagian 1 )

by : Akbar Kusuma Dandi

Berikut akan kita bahas contoh pembuatan Quality Manual sebuah perusahaan. Pada dasarnya untuk membuat Quality Manual, isinya tidak harus sama persis dengan elemen - elemen yang ada di ISO 9001. Tetapi untuk mempermudah pembuatan Quality Manual, ada baiknya tiap klausul yang ada di Quality Manual yang kita buat, kita sesuaikan nomornya dengan nomor klausul ISO 9001. Misal jika di ISO 9001 klausul  4 membahas tentang Quality Management System, maka di Quality Manual perusahaan kita pada klausul 4 juga membahas tentang Quality Management System yang berlaku di perusahaan kita.

Untuk lebih mempermudah pemahaman, silakan lihat contoh singkat QUALITY MANUAL PT FOOD PACKAGING X di bawah ini :

QUALITY MANUAL PT FOOD PACKAGING X

1. SCOPE
1.1.General
      Quality Manual ini memberikan gambaran umum tentang implementasi Hazzard Analysis Critical Control Point  ( HACCP ) yang diitegrasikan dengan ISO 9001:2008 dan penerapan Good Manufacturing Process di PT FOOD PACKAGING X

2. REFERENCE
      Quality Manual ini sesuai dengan ISO 9001 standard versi tahun 2008 dan HACCP 9000. Quality Manual ini bisa direvisi sesuai dengan perkembangan perusahaan. Quality Manual yang berlaku adalah Quality Manual dengan nomor revisi tertinggi. Sementara Quality Manual dengan nomor revisi di bawahnya harus di-obsolete.

3. TERMS AND DEFINITONS
3.1. Quality adalah sebuah tingkatan terpenuhinya persyaratan yang berlaku
3.2. Sistem adalah sebuah kesatuan yang saling berhubungan antara satu bagian dengan bagian lain
3.3. Customer Satisfaction adalah kepuasan pelanggan yang tercermin pada terpenuhinya harapan pelanggan yang diketahui dari survey yang dilakukan perusahaan
3.4. Dll

4. QUALITY MANAGEMENT SYSTEM
4.1. PT FOOD PACKAGING X  membuat, mendokumentasikan, mengaplikasikan dan me-maintain Quality Management system dan melakukan Continues Improvement sesuai engan persyaratan sistem Mutu ISO 9001 dan Food Safety HACCP 9000

Read more »

Documentation Structure For Iso 9001

By: Mark Kaganov


A guideline for Developing Quality Manuals, ISO 10013 Standard, suggests a documentation structure for ISO 9001 QMS. This model in the standard proposes use of a three-level arrangement. Most companies I worked with utilize four-level structures instead to include records, A typical four-level documentation structure consists of:

Quality Manual - level 1

Procedures - level 2

Instructions - level 3

Records - level 4

Actually, the documentation structure starts from the policy. The policy defines, among others, commitments with what standard a company intends to comply with. If you choose to use this approach, your quality management system will have five levels, similar to the structure below:

Quality Policy - level 1

Quality Manual - level 2

Procedures - level 3

Instructions - level 4

Records - level 5

Document titles for your ISO 9001 QMS

Companies use various approaches to titling their manuals, procedures, instructions, etc. For example, one of my customers titled their quality manual as "Quality Management System Quality Manual." This very descriptive title does define the document, but does not appear to be efficient.

This tendency to use long titles and document identifiers like "Standard Operating Procedure" most likely comes from regulated industries. Even though I could not find a requirement for such title formats, many companies still use these apparently outdated and ineffective conventions. If a short name sufficiently describes a document, let's use it. I suggest streamlining all elements of management systems. Consider this and do not make your system more complicated than it can be.

ISO 9001 QMS document numbers

In addition to tiles, document numbering systems very often can be optimized too. No standard requires assigning a document its number. This practice is an industry standard. Similar to part titles that we discussed above, document numbering practices often may be simplified too. Look at the example below:

A company had some 130 employees. They had two part number formats: one for procedures, another for drawings. Procedures used XX-XXX number format. Drawings were numbered as XXXXXXX-XXX. One of the drawings had a number 000022-003. Assemblers simplified the system and called it "twenty two."

One can certainly use these long-long numbers, but is it practical? So far I did not meet a single company that could justify such an approach. When I audited this client, the organization had less than 250 documents. There were no indications that the company will significantly grow. Therefore, to use document number format allowing hundreds of thousands of numbers could hardly be justified. The most unreadable part numbers I had to deal with was at a mid size company with 13-digit alphanumeric part number format! Try to write those in your audit report!

I hope it is clear that only when extensive part numbers are justified, we do not have other options. If you build helicopters or satellites, you, no doubt, will need millions of parts and therefore will need long part numbers. If not, make your life easy and stay away from all those zeros. The most practical system I worked with used a three-digit format for their part numbers. 202, 203, 204, and so on. Worked just fine!

So far we explored opportunities for improvements in the area of document titles and numbers. Yet, there is another issue with part numbers. Many companies relate a document number to a document type. For example, 20-xxxx indicates a procedure, 30-xxxx indicates a drawing, POP-xxxx indicates a Production Operating Procedure, etc. My practice with a few QMS that used designation approaches showed that "no designation" systems are more practical. Several QMS that used designation I have worked with have failed. Not long ago, one of my clients mentioned that they ran out of range in their document numbering format. The QMS initially permitted for identifying suppliers through a two-digit extension within the part number. While the company grew, the number of supplier increased beyond expectations and eventually the company needed more than 99 suppliers. This resulted in the document number format not being able to support new needs.

To get around this issue, there is a simple solution - a "no designation" system. Part or document numbers in such systems are assigned sequential unique numbers. Areas of use, materials, suppliers, and other attributes are not reflected in part numbers. Moving in this direction, you can simplify your system even more. I worked with a company that did not use document No. at all. That documentation system used just document name followed by a revision number, like Process Validation Protocol AB.


Article Source: http://www.articlesnatch.com

Read more »

Beberapa Tip Dokumentasi Quality Management System ISO 9001

Apa itu dokumen?
Mari kita mulai dengan beberapa definisi. Sebuah dokumen adalah informasi yang ditulis atau direkam pada beberapa media seperti kertas atau komputer. Sebuah dokumen dapat menetapkan persyaratan (misalnya gambar atau spesifikasi teknis); memberikan arahan (misalnya quality plan), atau menunjukkan hasil atau bukti dari kegiatan yang dilakukan (record misalnya).

Apa itu prosedur?
Prosedur adalah cara tertentu untuk melakukan suatu kegiatan atau proses (metode atau praktek yang digunakan oleh organisasi) dan prosedur itu bisa tertulis maupun tidak tertulis. Jika tertulis, hal itu disebut prosedur terdokumentasi. Alasan yang sama berlaku untuk instruksi kerja (yang cara-cara untuk melakukan tugas diskrit) yang bisa ditulis maupun tidak ditulis.

Apa tujuan dilakukannya dokumentasi QMS?
Dokumentasi QMS memberikan manfaat dan tujuan sebagai berikut :

1. Sebagai alat untuk mengkomunikasikan Informasi - dibutuhkan oleh organisasi untuk merencanakan, mengoperasikan dan mengendalikan proses tersebut. Jenis dan luasnya dokumentasi akan tergantung pada kriteria yang tercantum di atas, serta derajat formalitas sistem komunikasi dan tingkat kemampuan komunikasi dalam organisasi, dan budaya organisasi.

2. Bukti kesesuaian - memberikan bukti bahwa apa yang direncanakan dan apa yang sebenarnya telah dilakukan telah sesuai.

3. Gudang Pengetahuan yang bisa di-sharing - untuk melestarikan dan menyebarluaskan pengalaman organisasi, bisnis dan teknis know-how. Sebuah contoh yang khas akan menjadi spesifikasi teknis, yang dapat digunakan sebagai dasar untuk desain dan pengembangan produk baru.

4. Alat Pelatihan - untuk melatih pegawai dalam melaksanakan tanggung jawab mereka

5. Konsistensi kinerja - dengan memiliki semua personel yang melakukan praktek, metode atau prosedur yang sama

6. Mempromosikan praktik terbaik - dokumen merupakan cara terbaik sebagai panduan dalam melakukan aktivitas yang menggunakan pengetahuan internal dan eksternal

Apa persyaratan ISO 9001 untuk dokumentasi QMS?
Klausul 4.2.1 menetapkan semua jenis dokumentasi yang diperlukan untuk QMS Anda. Anda harus telah mendokumentasikan laporan quality policy and objectives Anda. Persyaratan khusus untuk dokumen-dokumen ini dinyatakan di tempat lain dalam ayat 5 dari standar.

Anda harus memiliki Quality Manual yang terdokumentasikan. Ada banyak cara untuk mendokumentasikan Quality Manual Anda, dan ini akan ditentukan oleh struktur, ukuran dan kompleksitas organisasi Anda. Klausul 4.2.2 menetapkan persyaratan lebih untuk isi Quality Manual.

Standar ini tidak berat pada prosedur  terdokumentasi (tertulis) seperti yang terjadi dengan standar sebelumnya. Ayat 4.2.1d mengharuskan anda untuk memiliki dokumen yang diperlukan untuk memastikan perencanaan, operasi dan kontrol untuk proses QMS. Sifat dan sejauh mana dokumentasi tersebut akan bervariasi dari organisasi ke organisasi, berdasarkan faktor-faktor yang tercantum di bawah.

Kriteria apa yang harus digunakan organisasi untuk menentukan berapa banyak dokumentasi QMS seharusnya?
Kebutuhan untuk memiliki dokumentasi tambahan di luar yang ditetapkan dalam standar ini mungkin tergantung pada - pelanggan, persyaratan peraturan dan organisasi Anda sendiri. Faktor lain yang perlu dipertimbangkan termasuk - kompleksitas produk dan proses; berpengaruh terhadap kualitas; risiko ketidakpuasan nasabah; risiko ekonomi, efektivitas dan efisiensi; kompetensi karyawan; stabilitas tenaga kerja dan masalah kualitas masa lalu dan ketidaksesuaian.

Misalnya, produk atau proses Anda kompleks, semakin besar risiko masalah yang terjadi. Penggunaan dokumentasi dan alat kontrol lain berfungsi untuk mencegah atau mengurangi risiko ini.

Jika Anda memiliki tenaga kerja berpendidikan tinggi dan stabil, maka jumlah dokumentasi yang diperlukan mungkin jauh kurang dari sebuah organisasi yang memiliki pergantian tenaga kerja tinggi dan persyaratan pendidikan lebih rendah.

Terlepas dari bagaimana dan seberapa jauh Anda mendokumentasikan QMS, Anda harus menunjukkan pelaksanaan yang efektif dari QMS Anda dalam hal kesesuaian dengan ISO 9001, pelanggan, persyaratan peraturan dan organisasi Anda sendiri.

Dalam media apa  dokumen QMS dikomunikasikan?
Setiap kombinasi media dapat diterima untuk dokumen dan catatan rekaman ( record ) asalkan mereka memenuhi persyaratan yang ditentukan pada ayat 4.2.3 kontrol dokumen dan ayat 4.2.4 kontrol rekaman ( record ). Ini mungkin termasuk, namun tidak terbatas pada: kertas, magnetik. elektronik atau optik disk komputer, foto, audio-visual, dll

Apa  prosedur yang  wajib  didokumentasikan yang dipersyaratkan oleh ISO 9001:2000?
Dalam ISO 9001, Anda harus memiliki prosedur terdokumentasi untuk - klausa 4.2.3 - Pengendalian dokumen; klausa 4.2.4 - Pengendalian catatan ( record ); klausa 8.2.2 - Internal audit; klausa 8,3 - pengendalian produk yang tidak sesuai ( non-conforming product ); klausa 8.5.2 - tindakan korektif  ( corrective action ) dan ayat 8.5.3 - tindakan pencegahan ( preventive action ). Ini biasa disebut sebagai “Six Mandatory Procedures ISO 9001 “.

Prosedur yang didokumentasikan ini harus dikontrol sesuai dengan persyaratan ayat 4.2.3

Anda dapat memilih untuk menyertakan prosedur Anda dan dokumentasi tingkat yang lebih rendah dalam Quality Manual Anda atau mengatur mereka dalam beberapa cara lain. Kepraktisan ini akan tergantung pada ukuran organisasi Anda, kompleksitas produk dan proses, kompetensi personel, media yang digunakan untuk dokumentasi (hard copy versus komputerisasi); kemudahan penggunaan dan pemahaman oleh petugas, pemeliharaan, dll

Tergantung pada kriteria yang sama, Anda dapat memutuskan untuk memiliki prosedur tambahan (di luar enam yang wajib) atau membawa lebih dari beberapa atau semua prosedur yang telah ada di  sistem QMS anda sebelumnya.

Beberapa “prosedur wajib” dapat dikombinasikan, misalnya, koreksi ( correction ) dan tindakan pencegahan ( preventive ) dapat digabungkan selama Anda mengalamatkan kebutuhan khusus dari setiap klausul 8.5.2 dan 8.5.3. Anda juga bisa memiliki lebih dari satu prosedur untuk salah satu klausul wajib yang tercantum di atas.

Sebagai  catatan ada beberapa cara untuk menulis prosedur, selain bentuk narasi konvensional. Bahkan, dokumentasi narasi telah ditemukan sebagai  cara paling kurang efektif untuk mempromosikan pemahaman pengguna dan kemudahan penggunaan. Prosedur dapat didokumentasikan secara grafis (flowchart misalnya, video; serangkaian gambar atau foto, dll).

Dapatkah Anda memberikan contoh-contoh dokumen, selain kebijakan, Quality Manual dan prosedur, bahwa mungkin organisasi memerlukannya untuk QMS nya?
Selain dokumen khusus disebut dalam ISO 9001, klausul 4.2.1d penyebutan atau penamaan untuk dokumen dipandang perlu untuk pengelolaan yang efektif dan pengendalian proses Anda. Ini dapat meliputi - peta proses, diagram alir proses dan / atau deskripsi proses, bagan organisasi, rencana mutu, spesifikasi material; kriteria kompetensi, spesifikasi produk, spesifikasi kemasan, manufaktur instruksi spesifikasi, kerja dan uji; bentuk, jadwal, set-up spesifikasi , dll

ISO 9001 meminta  banyak catatan ( record ) untuk menyediakan bukti yang efektif, operasi perencanaan dan pengendalian proses. Contohnya termasuk - catatan tinjauan manajemen; catatan kalibrasi, catatan audit internal; catatan tindakan korektif, dll Sekali lagi, proses Anda mungkin meminta catatan tambahan di luar yang diharapkan oleh ISO 9001.

Banyak klausul tidak secara spesifik meminta dokumen dan catatan, tetapi ada implikasi kuat dalam kata-kata kebutuhan untuk memilikinya. Di sinilah Anda harus dibimbing oleh klausa 4.2.1d dan 7.1b untuk dokumen dan 4.2.1e; 4.2.4 dan 7.1d untuk catatan ( record ). Gunakan klausa untuk menentukan apa dokumen dan catatan yang diperlukan untuk memberikan bukti yang efektif, operasi perencanaan dan pengendalian.

Ingatlah untuk menggunakan persyaratan ayat 4.2.3 untuk mengendalikan semua dokumen Anda memilih untuk menyertakan Anda dalam Quality Management System, dan persyaratan ayat 4.2.4 untuk mengontrol semua catatan QMS.

Apa yang harus didokumentasikan dalam Quality Manual?
The Quality Manual (QM) adalah jenis khusus dari dokumen yang menjelaskan QMS Anda. QMS terdiri dari sejumlah proses bisnis yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan pelanggan dan stakeholder lainnya. Agar QMS manual menjadi berarti, berikan penjelasan singkat dari masing-masing proses ini dan beberapa inti persyaratan ISO  9001 yang berlaku kepada mereka.

Jangan mengikuti praktek umum, menulis kembali klausul standar. Ini tidak memberikan keuntungan kepada siapa pun.

Quality Manual Anda juga harus menyertakan deskripsi interaksi proses QMS Anda. Hal ini dapat dilakukan dengan berbagai cara termasuk - peta proses, diagram alur, diagram proses, spreadsheet, dll

QM Anda harus menentukan ruang lingkup QMS Anda. Anda harus menyertakan ruang lingkup QMS - fasilitas (manufaktur dan dukungan lokasi), produk, proses, kebijakan Anda untuk Manajemen Mutu dan standar lainnya, dll Pelanggan akan ingin mengetahui sejauh mana produk Anda, QMS dan kemampuan manufaktur dan Badan Sertifikasi (Panitera ) akan ingin menentukan waktu dan upaya yang diperlukan untuk mengaudit organisasi Anda.

Sediakan  rincian dari setiap klausul pengecualian dari lingkup Anda, misalnya 7.3 Desain dan Pengembangan Produk, dan justifikasi Anda untuk itu. Anda harus membenarkan semua pengecualian dan ingat, pengecualian hanya dapat dibuat dari pasal 7.

Selain menjelaskan QMS Anda, Quality Manual Anda dapat memberikan informasi tentang latar belakang organisasi dan kemampuan organisai. Ini dapat digunakan oleh pelanggan, badan pemerintah, pemasok dan karyawan perusahaan untuk berbagai keperluan. Ada banyak cara lain yang diterima ke dokumen Quality Manual Anda.

Anda memiliki fleksibilitas dalam menentukan  apakah  prosedur Anda dan tingkat dokumen yang lebih rendah akan anda masukkan pada Quality Manual Anda atau mengatur nya dalam beberapa cara lain. Anda dapat memasukkan semua atau beberapa prosedur Anda dalam Quality Manual Anda atau hanya sekedar menjadikannya referensi  untuk  Quality Manual Anda. Buatlah daftar atau indeks di bagian depan atau belakang Manual Anda yang menunjukkan daftar lengkap prosedur Anda apakah dimasukkan ke QM atau  hanya direferensikan.

Kepraktisan dari semua ini akan tergantung, tentu saja, pada ukuran organisasi Anda; kompleksitas produk dan proses; kompetensi karyawan; media yang digunakan untuk dokumentasi (hard copy versus komputerisasi); kemudahan penggunaan dan pemahaman oleh personil; dll Jadi terus melangkah ke depan dan  atur dokumentasi Anda untuk memfasilitasi kemudahan penggunaan; dimengerti, ketersediaan dan kemudahan perawatan.

Sebagai bagian dari QMS Anda (lihat 4.2.1) dokumentasi, Quality Manual adalah subjek  kontrol pada klausul 4.2.3.

Bagaimana suatu organisasi menunjukkan kesesuaian dengan ISO 9001, jika memiliki dokumentasi yang minim?
Dalam rangka untuk mengklaim kesesuaian dengan ISO 9001:2000, organisasi harus mampu memberikan bukti yang objektif dari efektivitas proses dan Quality Management System-nya.

Klausul 3.8.1 ISO 9000:2000 mendefinisikan "bukti obyektif" sebagai "data yang mendukung keberadaan atau kebenaran sesuatu" dan mencatat bahwa "bukti obyektif dapat diperoleh melalui observasi, pengukuran, tes, atau cara lain."

Sebagai catatan  bahwa organisasi mungkin dapat menunjukkan kesesuaian tanpa membutuhkan dokumentasi luas.

Bukti obyektif tidak selalu bergantung pada keberadaan prosedur terdokumentasi, catatan atau dokumen lain, kecuali secara khusus disebutkan dalam ISO 9001:2000. Dalam beberapa kasus, (misalnya, dalam ayat 7.1 (d) Perencanaan realisasi produk, dan klausul 8.2.4 Pemantauan dan pengukuran produk), terserah kepada organisasi untuk menentukan apa catatan yang diperlukan untuk menyediakan bukti obyektif .

Ketika organisasi tidak memiliki prosedur internal khusus untuk kegiatan tertentu, dan ini tidak dipersyaratkan oleh standar, (misalnya, klausul 5.6 Management Review), maka  kegiatan ini dapat dilakukan dengan menggunakan  dasar persyaratan ayat 5.6 Dan ini juga dapat digunakan untuk kedua tujuan sesuai internal dan eksternal audit.


Sumber diterjemahkan dari --> http://www.askartsolutions.com/documentationtips.html

Read more »

Persiapan Sertifikasi dan Implementasi ISO 9001

Langkah-langkah untuk menerapkan ISO 9001:2000

Seorang profesional harus memberi dukungan organisasi   dengan pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman bisnisnya yang akan  banyak membantu untuk mempersingkat waktu sertifikasi, untuk membantu bisnis melacak dan menghindari efek negatif proses operasional karena inefisiensi

ISO 9001:2000 yang akan diaplikasikan pada sebuah organisasi, bisa dilakukan dalam 9 langkah:

Langkah 1:
Pelajari kriteria dan tentukan ruang lingkup aplikasi. Para pemimpin perlu memahami arti ISO 9000 dalam pengembangan organisasi dan kegiatan orientasi, mengidentifikasi tujuan dan kondisi khusus

Langkah 2:
Steering Commitee ISO 9000. Penerapan ISO 9000 merupakan proyek besar, sehingga perlu sebuah komite pengarah (Steering Commitee) ISO 9000 di perusahaan, termasuk pemimpin dan wakil-wakil dari departemen yang terwakili dalam lingkup ISO 9000. Perwakilan itu harus ditunjuk pemimpin bukan kualitas kepemimpinan dalam mengarahkan penerapan  sistem manajemen ISO 9000 dan kepemimpinan yang bertanggung jawab pada kualitas kegiatan.

Langkah 3:
Penilaian situasi bisnis dibandingkan dengan persyaratan standar. Harus meninjau proses kegiatan yang berorientasi, untuk mempertimbangkan persyaratan yang berlaku dan memenuhi tingkat saat aktivitas dalam perusahaan. Penilaian ini sebagai dasar untuk menentukan kegiatan untuk mengubah atau suplemen sehingga merinci rencana pelaksanaan

Langkah 4:
Desain sistem dan menetapkan dokumen sistem mutu. Dokumentasi harus dibangun dan diselesaikan untuk memenuhi persyaratan standar dan persyaratan operasional termasuk:
- Manual Mutu
- Proses dan prosedur terkait
- Instruksi kerja, aturan dan peraturan yang diperlukan

Langkah 5:
Sistem mutu yang diterapkan dengan langkah-langkah:
- Berlaku untuk semua karyawan untuk memahami dengan benar, lengkap sistem ISO 9000
- Berikan Panduan pada staf untuk mengikuti prosedur dan pedoman yang telah dibuat
- Tentukan dengan jelas tanggung jawab dan kekuasaan yang berkaitan dengan setiap proses dan prosedur - prosedur khusus

Langkah 6:
review audit internal dan persiapkan diri untuk sertifikasi meliputi:
- Organisasi audit internal untuk menentukan kesesuaian sistem dan tindakan perbaikan, diperlukan sebagai tindakan pencegahan
- Pilih organisasi sertifikasi: perusahaan dapat memilih organisasi untuk menilai adanya sertifikat dan bersertifikat sertifikasi ISO 9000 untuk semua nilai yang sama tanpa pembedaan  organisasi penerbit
- Evaluasi Sertifikasi  sebelumnya untuk menentukan tingkat kesempurnaan dan siap untuk penilaian sertifikasi sistem mutu. Kegiatan ini biasanya disebabkan oleh performa organisasi sertifikasi .

Langkah 7:
- Sertifikasi Audit oleh organisasi sertifikasi dilakukan untuk menilai kesesuaian sistem dengan persyaratan dan standar sertifikasi ISO 9001

Langkah 8:
Memelihara sistem mutu setelah sertifikasi. Setelah mengatasi masalah masalah yang ada yang terdeteksi selama proses evaluasi dan sertifikasi, perusahaan harus mempertahankan dan meningkatkan operasi untuk memenuhi persyaratan standar dan perbaikan terus-menerus sistemnya, meningkatkan kinerja manajemen perusahaan dengan menggunakan ISO 9004 untuk meningkatkan kualitas sistem mereka.

Kondisi untuk keberhasilan penerapan ISO 9001:2000
• Komitmen kepemimpinan untuk pelaksanaan kebijakan mutu dan penerapan sistem manajemen mutu merupakan prasyarat untuk sukses dalam mengadopsi dan memelihara sistem manajemen ISO 9001:2000.
• Partisipasi karyawan: partisipasi aktif dan pemahaman dari semua anggota perusahaan untuk ISO 9001:2000 memainkan peran menentukan.
• Dukungan Teknis: ISO 9001:2000 dapat diterapkan untuk semua bisnis terlepas dari tipe bisnis, sektor bisnis dan tingkat peralatan teknologi. Namun, dalam perusahaan dengan teknologi yang lebih modern (perangkat canggih, aplikasi teknologi informasi, ..), penerapan ISO 9001:2000 akan selesai dengan cepat dan lebih nyaman
• Fokus
• Perbaikan terus-menerus: langkah-langkah tindakan perbaikan atau kegiatan inovatif memberikan manfaat praktis jika dilakukan secara rutin
• Penggunaan saran profesional: Ini bukan prasyarat, tetapi memainkan peranan penting bagi kemajuan dan tingkat keberhasilan dalam mengembangkan dan menerapkan sistem manajemen mutu ISO 9001:2000 di perusahaan.

Kesulitan dalam usaha membangun ISO 9001:2000

Perusaan sendiri bisa menerapkan dan menerapkan ISO 9001:2000, tetapi perusahaan sering menghadapi masalah berikut ini:
• Dibutuhkan lebih banyak waktu untuk penelitian dan untuk mengetahui persyaratan standar. Namun, hal ini dapat diperbaiki dengan mengambil kursus pelatihan ISO 9001:2000 sertifikasi oleh organisasi profesional.
• Tidak ada penilaian obyektif dari status sistem mereka untuk membandingkan dengan persyaratan standar
• Dibutuhkan banyak waktu dalam membuat dokumen dan sistem aplikasi

Oleh karena itu, organisasi membutuhkan dukungan profesional yang memeliki pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman bisnis akan membantu banyak untuk mempersingkat waktu sertifikasi, untuk membantu bisnis melacak dan menghindari dampak negatif akibat kegiatan yang dilakukan inefisien.

Sumber ; diterjemahkan dari http://iso-90012008.net/iso-9001-implementation/

Read more »

Perbedaan ISO 9001 versi 2000 dengan versi 2008

Hasil revisi terbaru terhadap ISO 9001 versi 2000 akhirnya resmi diterbitkan. ISO 9001 versi terbaru ini, akan dikenal dengan nama ISO 9001:2008, resmi diterbitkan pada tanggal 14 November 2008. Berbeda saat revisi dari versi 1994 ke versi 2000 yang menyebabkan sangat signifikan dari persyaratan sistem manajemen mutu, perubahan dari versi 2000 ke versi 2008 adalah sebaliknya! Secara prinsipil, tidak terdapat perbedaan yang signifikan antara ISO 9001:2008 dibandingkan dengan versi sebelumnya, yakni ISO 9001:2000. Bahkan dalam versi baru ini, tidak ada tambahan klausul sama sekali. ISO 9001:2008 juga tidak mengubah sama sekali maksud atau inti dari ISO 9001:2000. Oleh karena itu, ada yang menganggap perubahan dari SMM (Sistem Manajemen Mutu) ISO 9001:2000 ke SMM ISO 9001:2008 tidak bisa disebut up-grade.

Kemudian pertanyaan yang timbul kemudian adalah “apa tujuan dikeluarkannya SMM ISO 9001:2008 ini?” Tujuan dikeluarkannya ISO 9001:2008 ini adalah untuk mengklarifikasi atau menjelaskan inti atau substanti dari versi sebelumnya, yakni ISO 9001:2000 berdasarkan pengalaman implementasi di seluruh dunia selam kurang lebih delapan tahun sejak ISO 9001:2000 pertama kali diterbitkan. Selain itu, agar lebih meningkatkan kompatibilitasnya atau kesesuaian dengan SML (Sistem Manajemen Lingkungan) ISO 14001:2004. Lebih jauh, untuk tetap memelihara konsistensi dengan keluarga ISO 9000, serta untuk meningkatkan translatabilitasnya.

However, bukan berarti bahwa ISO 9001:2008 ini tidak perlu (karena tidak ada perubahan yang signifikan), justru penambahan dan penjelasan yang diberikan pada versi 2008 ini sangat membantu mengurangi perbedaan interpretasi sekaligus memberikan arah yang lebih jelas tentang “intent” atau tujuan yang ingin dicapai dari setiap klausul. Sering kali terjadi perbedaan pendapat yang seharusnya tidak perlu antara auditor dengan konsultan semata karena interpretasi yang berbeda atas satu klausul pada ISO 9001:2000.

Sebagai contoh, klausul 6.4 (work environment), oleh beberapa badan sertifikasi akan dikaitkan dengan persyaratan keselamatan kerja dan lingkungan hidup (K3LH) atau HSE (Health, Safety, Environment), apalagi kalau proses bisnis yang diaudit adalah industri yang menuntut pemenuhan persyaratan K3LH seperti konstruksi, petrokimia, industri kimia, dan sejenisnya. Sementara konsultan sering menganggap bahwa persoalan K3LH sudah masuk ranah ISO 14001. Pada versi 2008, klausul 6.4 di atas diberikan catatan yang jelas bahwa istilah “lingkungan kerja” berhubungan dengan kondisi pekerjaan dilakukan, termasuk faktor fisik, lingkungan dan faktor-faktor lainnya (seperti kebisingan, suhu, kelembaban, pencahayaan atau cuaca). Penambahan semcam ini, sederhana namun mengena, akan mengurangi potensi debat atas interpretasi standard ini.

Konsekuensi
Hal yang selanjutnya terjadi dengan dirilisnya ISO 9001:2008 adalah apa konsekuensinya bagi organisasi/perusahaan, baik yang baru akan mengajukan sertifikasi ISO 9001 (yang sedang dalam proses) maupun yang sudah mendapatkan ISO 9001:2000?
1.    Bagi organisasi yang sedang akan mengajukan sertifikasi.
Tentu saja sebaiknya langsung mengacu atau menggunakan SMM ISO 9001:2008. Karena apa? Karena sertifikat ISO 9001:2000 hanya akan valid sampai akhir 2010. Sejak akhir 2009, sertifikat ISO 9001:2000 tidak akan dikeluarkan lagi, artinya tidak ada sertifikat baru untuk ISO 9001:2000 sejak saat itu.
2.    Bagi organisasi yang sudah mendapatkan ISO 9001:2000.
Pada kasus ini, sebaiknya segera berganti ke ISO 9001:2008, dengan cara audit surveilance-nya mengacu pada SMM ISO 9001:2008. Dengan begitu bisa segera mendapatkan sertifikat baru yang mengacu ke ISO 9001:2008.

Sumber ;  http://languageaholic.wordpress.com/2010/11/25/iso-90012000-vs-iso-90012008/

Read more »

ISO 9001:2008 Requirements

Persyaratan ISO 9001:2008 yang tersedia pada ISO 9001 standar seperti:

1. ISO 9001 UMUM

1.1. Indeks dan status revisi
1.2. Tujuan dan ruang lingkup
1.3. Pengecualian

2. LATAR BELAKANG PERUSAHAAN

2.1. Latar belakang dan sejarah perusahaan
2.2. Kegiatan

3. DEFINISI DAN KONVENSI

3.1. Definisi dan konvensi
3.2. Singkatan

4. SISTEM MANAJEMEN KUALITAS

4.1. Persyaratan umum
4.2. Dokumentasi dan catatan

5. TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN

5.1. Komitmen manajemen
5.2. Fokus Pelanggan
5.3. Kebijakan Mutu
5.4. Kualitas sistem perencanaan
5.5. Organisasi dan komunikasi
5.6. Manajemen Review

6. MANAJEMEN SUMBER DAYA

6.1. Penyediaan sumber daya
6.2. Sumber daya manusia dan pelatihan
6.3. Infrastruktur
6.4. Lingkungan kerja

7. REALISASI PRODUK

7.1. Perencanaan realisasi produk
7.2. Pelanggan terkait proses
7.3. Rancangan
7.4. Pembelian
7.5. Operasi
7.6. Pengukuran dan pemantauan peralatan

8. PENGUKURAN, ANALISIS DAN PERBAIKAN

8.1. Perencanaan pemantauan dan pengukuran
8.2. Pemantauan dan pengukuran
8.3. Pengendalian produk tidak sesuai
8.4. Analisis data
8.5. Perbaikan terus menerus

Read more »

Sejarah Singkat ISO 9001

Sejarah ISO 9001

ISO 9001 Sistem Manajemen Mutu, seperti yang dikenal sebagai ISO 9001, merupakan salah satu standar ISO 9000. Sistem ini menentukan persyaratan untuk organisasi yang men-desain , mengembangkan, memproduksi, merakit atau penyediaan segala jenis produk atau jasa yang ingin menerapkan sistem ini untuk meningkatkan produk dan kualitas layanan.


ISO 9000

Standar ISO 9000 meliputi banyak standar, di mana standar utama adalah ISO 9001: Sistem Manajemen Mutu yang menetapkan  bebrapa persyaratan bahwa organisasi harus memenuhi sistem mutu mereka. Selain itu, ada standar tambahan dan panduan yaitu:

1. ISO 9000: Istilah dan Definisi

2. ISO 9004: Pedoman Penilaian Kinerja Sistem Manajemen

3. ISO 19011: Pedoman prinsip audit sistem manajemen


Versi  ISO 9001

1. ISO 9001:1987 - Sistem Kualitas ( Quality System )
Manajemen mutu - model manajemen kualitas dalam desain / implementasi, manufaktur, angsuran dan teknis layanan

2. ISO 9001:1994 - Sistem Kualitas ( Quality System )
Manajemen mutu - model manajemen kualitas dalam desain / implementasi, manufaktur, angsuran dan teknis layanan

3. ISO 9001:2000 - Sistem Manajemen Mutu ( Quality Management System ) - Persyaratan

4. ISO 9001:2008 - Sistem Manajemen Mutu ( Quality Management System ) - Persyaratan (Ini adalah versi ISO 9001 saat ini)


Pengenalan ISO 9001:2008

ISO 9001:2008 adalah versi keempat Standar ISO 9001 (yang pertama diterbitkan pada tahun 1987, kemudian tahun 1994, tahun 2000 dan  sekarang tahun 2008 ) dan menjadi standar global yang menjamin kepuasan tehadap persyaratan persyaratan mengenai kualitas dan peningkatan kepuasan pelanggan dalam hubungan antara pemasok-pelanggan.

ISO 9001:2008 tidak menambahkan sesuatu yang baru dari versi 2000, tetapi memperjelas persyaratan dalam ISO 9001:2000  didasarkan pada praktek  selama 8 tahun dan membawa perubahan yang berorientasi pada perbaikan dalam rangka meningkatkan kesesuaian dengan ISO 14001: 2004 tentang Sistem Manajemen Lingkungan.


Manfaat perusahaan, organisasi dengan sertifikat ISO 9001:2008 adalah:

1. Memuaskan pelanggan; menarik lebih banyak pelanggan dan meningkatkan basis pelanggan;

2. Mengurangi biaya operasional dengan mengidentifikasi proses, jumlah minimum pengalokasian sumber daya untuk proses dan membangun interaksi yang sesuai antara organisasi dan proses-proses;

3. Meningkatkan hubungan antara perusahaan (termasuk staf), pelanggan dan pemasok;

4. Menjadi sesuai dengan undang-undang dengan memahami peraturan yang berlaku, yang berdampak pada pelanggan dan perusahaan mereka sendiri;

5. Meningkatkan kemampuan manajemen risiko dengan mengidentifikasi akar penyebab risiko dan menerapkan tindakan korektif yang sesuai dengan organisasi;

6. Membuktikan keandalan organisasi dengan melakukan audit independen atas dasar standar yang diakui;

7. Menang atas pesaing lain, terutama bila pembeli membutuhkan sertifikat tersebut.


Sumber   http://iso-90012008.net/iso-9001-history/

Read more »