Beberapa Tip Dokumentasi Quality Management System ISO 9001

Apa itu dokumen?
Mari kita mulai dengan beberapa definisi. Sebuah dokumen adalah informasi yang ditulis atau direkam pada beberapa media seperti kertas atau komputer. Sebuah dokumen dapat menetapkan persyaratan (misalnya gambar atau spesifikasi teknis); memberikan arahan (misalnya quality plan), atau menunjukkan hasil atau bukti dari kegiatan yang dilakukan (record misalnya).

Apa itu prosedur?
Prosedur adalah cara tertentu untuk melakukan suatu kegiatan atau proses (metode atau praktek yang digunakan oleh organisasi) dan prosedur itu bisa tertulis maupun tidak tertulis. Jika tertulis, hal itu disebut prosedur terdokumentasi. Alasan yang sama berlaku untuk instruksi kerja (yang cara-cara untuk melakukan tugas diskrit) yang bisa ditulis maupun tidak ditulis.

Apa tujuan dilakukannya dokumentasi QMS?
Dokumentasi QMS memberikan manfaat dan tujuan sebagai berikut :

1. Sebagai alat untuk mengkomunikasikan Informasi - dibutuhkan oleh organisasi untuk merencanakan, mengoperasikan dan mengendalikan proses tersebut. Jenis dan luasnya dokumentasi akan tergantung pada kriteria yang tercantum di atas, serta derajat formalitas sistem komunikasi dan tingkat kemampuan komunikasi dalam organisasi, dan budaya organisasi.

2. Bukti kesesuaian - memberikan bukti bahwa apa yang direncanakan dan apa yang sebenarnya telah dilakukan telah sesuai.

3. Gudang Pengetahuan yang bisa di-sharing - untuk melestarikan dan menyebarluaskan pengalaman organisasi, bisnis dan teknis know-how. Sebuah contoh yang khas akan menjadi spesifikasi teknis, yang dapat digunakan sebagai dasar untuk desain dan pengembangan produk baru.

4. Alat Pelatihan - untuk melatih pegawai dalam melaksanakan tanggung jawab mereka

5. Konsistensi kinerja - dengan memiliki semua personel yang melakukan praktek, metode atau prosedur yang sama

6. Mempromosikan praktik terbaik - dokumen merupakan cara terbaik sebagai panduan dalam melakukan aktivitas yang menggunakan pengetahuan internal dan eksternal

Apa persyaratan ISO 9001 untuk dokumentasi QMS?
Klausul 4.2.1 menetapkan semua jenis dokumentasi yang diperlukan untuk QMS Anda. Anda harus telah mendokumentasikan laporan quality policy and objectives Anda. Persyaratan khusus untuk dokumen-dokumen ini dinyatakan di tempat lain dalam ayat 5 dari standar.

Anda harus memiliki Quality Manual yang terdokumentasikan. Ada banyak cara untuk mendokumentasikan Quality Manual Anda, dan ini akan ditentukan oleh struktur, ukuran dan kompleksitas organisasi Anda. Klausul 4.2.2 menetapkan persyaratan lebih untuk isi Quality Manual.

Standar ini tidak berat pada prosedur  terdokumentasi (tertulis) seperti yang terjadi dengan standar sebelumnya. Ayat 4.2.1d mengharuskan anda untuk memiliki dokumen yang diperlukan untuk memastikan perencanaan, operasi dan kontrol untuk proses QMS. Sifat dan sejauh mana dokumentasi tersebut akan bervariasi dari organisasi ke organisasi, berdasarkan faktor-faktor yang tercantum di bawah.

Kriteria apa yang harus digunakan organisasi untuk menentukan berapa banyak dokumentasi QMS seharusnya?
Kebutuhan untuk memiliki dokumentasi tambahan di luar yang ditetapkan dalam standar ini mungkin tergantung pada - pelanggan, persyaratan peraturan dan organisasi Anda sendiri. Faktor lain yang perlu dipertimbangkan termasuk - kompleksitas produk dan proses; berpengaruh terhadap kualitas; risiko ketidakpuasan nasabah; risiko ekonomi, efektivitas dan efisiensi; kompetensi karyawan; stabilitas tenaga kerja dan masalah kualitas masa lalu dan ketidaksesuaian.

Misalnya, produk atau proses Anda kompleks, semakin besar risiko masalah yang terjadi. Penggunaan dokumentasi dan alat kontrol lain berfungsi untuk mencegah atau mengurangi risiko ini.

Jika Anda memiliki tenaga kerja berpendidikan tinggi dan stabil, maka jumlah dokumentasi yang diperlukan mungkin jauh kurang dari sebuah organisasi yang memiliki pergantian tenaga kerja tinggi dan persyaratan pendidikan lebih rendah.

Terlepas dari bagaimana dan seberapa jauh Anda mendokumentasikan QMS, Anda harus menunjukkan pelaksanaan yang efektif dari QMS Anda dalam hal kesesuaian dengan ISO 9001, pelanggan, persyaratan peraturan dan organisasi Anda sendiri.

Dalam media apa  dokumen QMS dikomunikasikan?
Setiap kombinasi media dapat diterima untuk dokumen dan catatan rekaman ( record ) asalkan mereka memenuhi persyaratan yang ditentukan pada ayat 4.2.3 kontrol dokumen dan ayat 4.2.4 kontrol rekaman ( record ). Ini mungkin termasuk, namun tidak terbatas pada: kertas, magnetik. elektronik atau optik disk komputer, foto, audio-visual, dll

Apa  prosedur yang  wajib  didokumentasikan yang dipersyaratkan oleh ISO 9001:2000?
Dalam ISO 9001, Anda harus memiliki prosedur terdokumentasi untuk - klausa 4.2.3 - Pengendalian dokumen; klausa 4.2.4 - Pengendalian catatan ( record ); klausa 8.2.2 - Internal audit; klausa 8,3 - pengendalian produk yang tidak sesuai ( non-conforming product ); klausa 8.5.2 - tindakan korektif  ( corrective action ) dan ayat 8.5.3 - tindakan pencegahan ( preventive action ). Ini biasa disebut sebagai “Six Mandatory Procedures ISO 9001 “.

Prosedur yang didokumentasikan ini harus dikontrol sesuai dengan persyaratan ayat 4.2.3

Anda dapat memilih untuk menyertakan prosedur Anda dan dokumentasi tingkat yang lebih rendah dalam Quality Manual Anda atau mengatur mereka dalam beberapa cara lain. Kepraktisan ini akan tergantung pada ukuran organisasi Anda, kompleksitas produk dan proses, kompetensi personel, media yang digunakan untuk dokumentasi (hard copy versus komputerisasi); kemudahan penggunaan dan pemahaman oleh petugas, pemeliharaan, dll

Tergantung pada kriteria yang sama, Anda dapat memutuskan untuk memiliki prosedur tambahan (di luar enam yang wajib) atau membawa lebih dari beberapa atau semua prosedur yang telah ada di  sistem QMS anda sebelumnya.

Beberapa “prosedur wajib” dapat dikombinasikan, misalnya, koreksi ( correction ) dan tindakan pencegahan ( preventive ) dapat digabungkan selama Anda mengalamatkan kebutuhan khusus dari setiap klausul 8.5.2 dan 8.5.3. Anda juga bisa memiliki lebih dari satu prosedur untuk salah satu klausul wajib yang tercantum di atas.

Sebagai  catatan ada beberapa cara untuk menulis prosedur, selain bentuk narasi konvensional. Bahkan, dokumentasi narasi telah ditemukan sebagai  cara paling kurang efektif untuk mempromosikan pemahaman pengguna dan kemudahan penggunaan. Prosedur dapat didokumentasikan secara grafis (flowchart misalnya, video; serangkaian gambar atau foto, dll).

Dapatkah Anda memberikan contoh-contoh dokumen, selain kebijakan, Quality Manual dan prosedur, bahwa mungkin organisasi memerlukannya untuk QMS nya?
Selain dokumen khusus disebut dalam ISO 9001, klausul 4.2.1d penyebutan atau penamaan untuk dokumen dipandang perlu untuk pengelolaan yang efektif dan pengendalian proses Anda. Ini dapat meliputi - peta proses, diagram alir proses dan / atau deskripsi proses, bagan organisasi, rencana mutu, spesifikasi material; kriteria kompetensi, spesifikasi produk, spesifikasi kemasan, manufaktur instruksi spesifikasi, kerja dan uji; bentuk, jadwal, set-up spesifikasi , dll

ISO 9001 meminta  banyak catatan ( record ) untuk menyediakan bukti yang efektif, operasi perencanaan dan pengendalian proses. Contohnya termasuk - catatan tinjauan manajemen; catatan kalibrasi, catatan audit internal; catatan tindakan korektif, dll Sekali lagi, proses Anda mungkin meminta catatan tambahan di luar yang diharapkan oleh ISO 9001.

Banyak klausul tidak secara spesifik meminta dokumen dan catatan, tetapi ada implikasi kuat dalam kata-kata kebutuhan untuk memilikinya. Di sinilah Anda harus dibimbing oleh klausa 4.2.1d dan 7.1b untuk dokumen dan 4.2.1e; 4.2.4 dan 7.1d untuk catatan ( record ). Gunakan klausa untuk menentukan apa dokumen dan catatan yang diperlukan untuk memberikan bukti yang efektif, operasi perencanaan dan pengendalian.

Ingatlah untuk menggunakan persyaratan ayat 4.2.3 untuk mengendalikan semua dokumen Anda memilih untuk menyertakan Anda dalam Quality Management System, dan persyaratan ayat 4.2.4 untuk mengontrol semua catatan QMS.

Apa yang harus didokumentasikan dalam Quality Manual?
The Quality Manual (QM) adalah jenis khusus dari dokumen yang menjelaskan QMS Anda. QMS terdiri dari sejumlah proses bisnis yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan pelanggan dan stakeholder lainnya. Agar QMS manual menjadi berarti, berikan penjelasan singkat dari masing-masing proses ini dan beberapa inti persyaratan ISO  9001 yang berlaku kepada mereka.

Jangan mengikuti praktek umum, menulis kembali klausul standar. Ini tidak memberikan keuntungan kepada siapa pun.

Quality Manual Anda juga harus menyertakan deskripsi interaksi proses QMS Anda. Hal ini dapat dilakukan dengan berbagai cara termasuk - peta proses, diagram alur, diagram proses, spreadsheet, dll

QM Anda harus menentukan ruang lingkup QMS Anda. Anda harus menyertakan ruang lingkup QMS - fasilitas (manufaktur dan dukungan lokasi), produk, proses, kebijakan Anda untuk Manajemen Mutu dan standar lainnya, dll Pelanggan akan ingin mengetahui sejauh mana produk Anda, QMS dan kemampuan manufaktur dan Badan Sertifikasi (Panitera ) akan ingin menentukan waktu dan upaya yang diperlukan untuk mengaudit organisasi Anda.

Sediakan  rincian dari setiap klausul pengecualian dari lingkup Anda, misalnya 7.3 Desain dan Pengembangan Produk, dan justifikasi Anda untuk itu. Anda harus membenarkan semua pengecualian dan ingat, pengecualian hanya dapat dibuat dari pasal 7.

Selain menjelaskan QMS Anda, Quality Manual Anda dapat memberikan informasi tentang latar belakang organisasi dan kemampuan organisai. Ini dapat digunakan oleh pelanggan, badan pemerintah, pemasok dan karyawan perusahaan untuk berbagai keperluan. Ada banyak cara lain yang diterima ke dokumen Quality Manual Anda.

Anda memiliki fleksibilitas dalam menentukan  apakah  prosedur Anda dan tingkat dokumen yang lebih rendah akan anda masukkan pada Quality Manual Anda atau mengatur nya dalam beberapa cara lain. Anda dapat memasukkan semua atau beberapa prosedur Anda dalam Quality Manual Anda atau hanya sekedar menjadikannya referensi  untuk  Quality Manual Anda. Buatlah daftar atau indeks di bagian depan atau belakang Manual Anda yang menunjukkan daftar lengkap prosedur Anda apakah dimasukkan ke QM atau  hanya direferensikan.

Kepraktisan dari semua ini akan tergantung, tentu saja, pada ukuran organisasi Anda; kompleksitas produk dan proses; kompetensi karyawan; media yang digunakan untuk dokumentasi (hard copy versus komputerisasi); kemudahan penggunaan dan pemahaman oleh personil; dll Jadi terus melangkah ke depan dan  atur dokumentasi Anda untuk memfasilitasi kemudahan penggunaan; dimengerti, ketersediaan dan kemudahan perawatan.

Sebagai bagian dari QMS Anda (lihat 4.2.1) dokumentasi, Quality Manual adalah subjek  kontrol pada klausul 4.2.3.

Bagaimana suatu organisasi menunjukkan kesesuaian dengan ISO 9001, jika memiliki dokumentasi yang minim?
Dalam rangka untuk mengklaim kesesuaian dengan ISO 9001:2000, organisasi harus mampu memberikan bukti yang objektif dari efektivitas proses dan Quality Management System-nya.

Klausul 3.8.1 ISO 9000:2000 mendefinisikan "bukti obyektif" sebagai "data yang mendukung keberadaan atau kebenaran sesuatu" dan mencatat bahwa "bukti obyektif dapat diperoleh melalui observasi, pengukuran, tes, atau cara lain."

Sebagai catatan  bahwa organisasi mungkin dapat menunjukkan kesesuaian tanpa membutuhkan dokumentasi luas.

Bukti obyektif tidak selalu bergantung pada keberadaan prosedur terdokumentasi, catatan atau dokumen lain, kecuali secara khusus disebutkan dalam ISO 9001:2000. Dalam beberapa kasus, (misalnya, dalam ayat 7.1 (d) Perencanaan realisasi produk, dan klausul 8.2.4 Pemantauan dan pengukuran produk), terserah kepada organisasi untuk menentukan apa catatan yang diperlukan untuk menyediakan bukti obyektif .

Ketika organisasi tidak memiliki prosedur internal khusus untuk kegiatan tertentu, dan ini tidak dipersyaratkan oleh standar, (misalnya, klausul 5.6 Management Review), maka  kegiatan ini dapat dilakukan dengan menggunakan  dasar persyaratan ayat 5.6 Dan ini juga dapat digunakan untuk kedua tujuan sesuai internal dan eksternal audit.


Sumber diterjemahkan dari --> http://www.askartsolutions.com/documentationtips.html